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血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品

    产品名称: 血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401784号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-05-02
    有效期: 2017-05-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boule Medical AB
    【注册人住所】V?stberga All¨| 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden
    【生产地址】1800 NW 65th Avenue, Plantation, Florida 33313, USA
    【代理人名称】布尔医疗设备(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区林河工业开发区林河大街28号院内1号厂房三层
    【型号、规格】1×3.0ml ,2×3.0ml
    【结构及组成】布尔校准品包含人类红细胞,哺乳动物和模拟的白细胞,还含有一种经过稳定剂处理的血小板组分。
    【适用范围】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准,从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性。用于校准的5个项目:RBC,MCV, PLT,WBC,HGB。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】布尔校准品包含人类红细胞,哺乳动物和模拟的白细胞,还含有一种经过稳定剂处理的血小板组分。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于对瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准,从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性。用于校准的5个项目:RBC,MCV, PLT,WBC,HGB。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:V?stberga Allé 32; P.O.Box 42056, SE-126 13 Stockholm, Sweden”变更为“注册人住所:Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Sp?nga, Sweden”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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