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血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品

    产品名称: 血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品
    注册/备案号: 国械注进20162400287
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128,United States
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
    【型号、规格】3.0mL/瓶
    【结构及组成】由稳定的人类红细胞、人类白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。
    【适用范围】该产品用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)、网织红细胞(RET)、平均血小板体积(MPV)、光学法血小板(PLT-O)、光学法红细胞总数(RBC-O)、平均红细胞体积(MCV)、平均血红蛋白含量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-he)报告参数的校准及校准验证。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由稳定的人类红细胞、人类白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)、网织红细胞(RET)、平均血小板体积(MPV)、光学法血小板(PLT-O)、光学法红细胞总数(RBC-O)、平均红细胞体积(MCV)、平均血红蛋白含量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、网织红细胞血红蛋白含量(RET-he)报告参数的校准及校准验证。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

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