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血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品

    产品名称: 血液分析仪用校准品血液分析仪用校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402523号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】740 West 83rd St., Hialeah, FL 33014, USA
    【生产地址】614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota,55413, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室
    【型号、规格】2×2 ml
    【结构及组成】经过处理的稳定人类红细胞、哺乳动物白细胞及血小板及防腐剂。
    【适用范围】仅可与Ac?T 5diff 试剂系统配合使用,用以决定COULTER Ac?T 5diff系列血液分析仪的校核系数,以将每个样品的电子测定值转换成临床术语表达的准确结果。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】经过处理的稳定人类红细胞、哺乳动物白细胞及血小板及防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】仅可与Ac?T 5diff 试剂系统配合使用,用以决定COULTER Ac?T 5diff系列血液分析仪的校核系数,以将每个样品的电子测定值转换成临床术语表达的准确结果。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【其他内容】此次重新注册申请,合并以下事项变更:申请将原批准的生产企业注册地址:4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834, USA变更为:740 West 83rd Street Hialeah, FL 33014, USA。
    【备注】此次重新注册申请,合并以下事项变更:申请将原批准的生产企业注册地址:4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834, USA变更为:740 West 83rd Street Hialeah, FL 33014, USA。

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