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云南省对药物临床和非临床药物试验工作开展监督检查

为进一步规范和指导药物临床试验，促进全省药物临床研究监督管理，确保受试者合法权益和安全，近日，云南省食品药品监督管理局组织个检查组对家机构进行了日常监督检查。检查组查看了各医疗机构与伦理工作运行制度及标准操作规程修订培训试验用药物管理及药物不良事件管理等情况，并从已开展临床试验专业中抽取了部分专业进行现场检查。经查，药物临床试验机构领导普遍对药物临床试验工作高度重视与支持，培训和宣传工作到位，医院伦理办与机构办及各职能科室运转有效，各专业服从伦理办与机构办的工作指导，相关科室密切配合，药物临床试

2015/6/29 16:12:01



新题材催化 医药指数涨2.82％

一度沉静的医药股在上周突然发力，尤其是生物医药概念股，如中源协和达安基因等个股更是大幅上涨，成为市场关注的焦点品种。受此驱动，医药指数上周上涨。之所以医药股在上周出现如此强劲的拉升行情，主要是因为该板块迎来了基因测序这一新题材催化剂。国家药监局网站日前公布信息称批准基因测序仪基因测序仪和胎儿染色体非整倍体检测试剂盒联合探针锚定连接测序法胎儿染色体非整倍体检测试剂盒半导体测序法医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册第二代基因测序诊断产品，意味着我国基因测试进入到产业化阶段，从而给生

2014/7/7 9:12:54



服药姿势不当小心食管损伤

李兵出头，这几天有些感冒，父母要他吃速效感冒胶囊，他抓起来送进口里，就着唾液一仰头咽下去。不料，胶囊好像没有咽下去，喉咙里总感觉有个东西在那里黏着，喝水冲不下去，吐也吐不出来。这感觉过了两天才消失。药物不能顺利通过食管，有时会造成食管黏膜的摩擦性损伤，有时会黏附于食管壁上，刺激食管黏膜引起炎症，甚至形成溃疡。尤其是胶囊类药物，原本应在到达胃部后溶解释放药物，却在食管内溶解，不仅损伤食管，而且还会影响药物的吸收和疗效。有人做过调查，发现干吞药片后，会在小时内引起不良反应，出现炎症水肿，引起咽部异物

2010/10/12 14:16:34



4亿抗癫痫药！这家湖南药企过评了

月日，桂林三金发布公告称，全资子公司湖南三金的拉莫三嗪片通过一致性评价。拉莫三嗪为抗癫痫药，年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端销售额合计超过亿元。拉莫三嗪片是葛兰素史克研发的一种双重钠通道阻滞剂和谷氨酸释放抑制剂，主要用于治疗癫痫，于年在美国上市，并于年在中国批准上市。湖南三金的拉莫三嗪片为国内首仿。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端拉莫三嗪销售额合计超过亿元，葛兰素史克占据的市场份额达。在中国城市实体药店终端

2021/12/15 10:00:30



保健品注册审批将压缩至170个工作日内完成

国家食品药品监管总局月日发布《保健食品注册审评审批工作细则》明确指出，将推动保健食品由外审制向由保健食品审评中心工作人员审查为主的内审制过渡，提高审评效率和一致性。根据《细则》显示，行政审查应在个工作内完成，请材料审查不超过个工作日，现场核查不超过个工作日复核检验不超过个工作日，行政审查应在个工作内完成，体现了简政放权放管结合的监管思路。等待注册申请人领取审评意见通知书等待注册申请人校核批准证明文件样稿等待注册申请人提交补充材料现场核查复核检验复审的时间，为技术审评停滞时间，不计入审评时限。据医

2016/11/21 9:29:08



《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第号，以下简称《办法》）。《办法》将于年月日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求个例不良事件群体不良事件定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有

2018/9/3 11:31:35