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植入式起搏电极导线商品名
产品名称: |
植入式起搏电极导线(商品名:FINELINE II STEROX EZ)Bipolar lead for implantable cardiac Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3771239号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.18 |
有效期: |
2017-03-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly ownedsubsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation 【注册人住所】4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland;No. 12, Road 698 Bo. Mameyal, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】4469、4470、4471、4472、4473、4474 【结构及组成】本产品为主动固定式电极导线,带有类固醇药物套环。电极导线包括硅橡胶或者聚氨酯制成的外层绝缘、钛制成的远端电极和铂铱合金近端电极。远端电极的药物环含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。本产品使用IS-1连接器。每个电极导线由两个独立的涂层导体电线缠绕在一起,形成单一的导体线圈。主动螺旋固定物的外层套有一个甘露醇帽以进行保护。 【适用范围】该产品与相配合的脉冲发生器连用时,电极导线供心房或者心室的长期起搏与感知。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1280-2013《植入式起搏电极导线》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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