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婴儿呼吸机婴儿呼吸机

    产品名称: 婴儿呼吸机婴儿呼吸机
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3541963号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-05-16
    有效期: 2017-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion
    【注册人住所】22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda,California 92887
    【生产地址】1100 Bird Center Drive Palm Springs,California 92262
    【代理人名称】康尔福盛(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元
    【型号、规格】SiPAP(配置请见附件)
    【结构及组成】产品由主机、电源线、腹部呼吸传感器组成。
    【适用范围】该呼吸机用于医院、医院型医疗机构和院内转运中为新生儿和婴儿提供单水平(nCPAP)和双水平CPAP(CPAP/Biphasic)无创支持通气。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由主机、电源线、腹部呼吸传感器组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该呼吸机用于医院、医院型医疗机构和院内转运中为新生儿和婴儿提供单水平(nCPAP)和双水平CPAP(CPAP/Biphasic)无创支持通气。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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