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微导管(商品名)

    产品名称: 微导管(商品名:Stride)Microcatheter(マイクロカテーテルⅢ)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3772055号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.05.20
    有效期: 2017-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】朝日インテック株式会社
    【注册人住所】愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括微导管和塑型针。塑型针由304不锈钢制成。微导管带有铂镍合金不透射线标记,带有亲水涂层,由管体部分、保护套管、保护罩和座组成。制造材料为:管体尖端:聚亚安酯;管体外层和中层:Pebax和三氧化铋;管体内层:聚四氟乙烯;管体编网线:316不锈钢;保护管:Pebax;保护罩:乙烯-醋酸乙烯酯共聚物;座:尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
    【适用范围】产品用于向人体血管系统注入诊断、栓塞或治疗性药剂,以及在腹部、外周和冠状动脉血管中进行超选造影,需搭配合适的导引导管和导丝使用。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】朝日インテック株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 1807-2013《微导管》
    【售后服务机构】朝日英达科贸(北京)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.20,“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号(东塔)10层17室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。
    【备注】2013年10月10日同意更正产品名称内容,2013年5月20日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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