肾功能项检测试剂盘（商品名）

产品名称： 肾功能10项检测试剂盘（商品名：Piccolo）Renal Panel 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2402369号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.06.18 有效期： 2017-06-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abaxis 【注册人住所】3240 Whipple Road,Union City, CA 94587,USA 【生产地址】3240 Whipple Road,Union City, CA 94587,USA 【代理人名称】北京瑞之来科技发展有限责任公司 【代理人住所】北京海淀区知春路113号银网中心A座301室 【型号、规格】10人份/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2723-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】冻干试剂： N-乙酰半胱氨酸 60 μg 腺苷-5′-二磷酸 36 μg 腺苷-5′-三磷酸 22μg α2-酮戊二酸 19 μg 4-氢氯化氨基安替比林13 μg 淀粉酶 0.036 U 偶氮胂III，钠盐 1.7 μg 抗坏血酸氧化酶（南瓜属） 0.3 U Brij 3 μg 溴甲酚紫钠盐0.2 μg 醋酸钙 25 μg 柠檬酸三钠盐 567 μg 2-氯-4-硝基苯基-α-麦芽三糖苷(CNPG3) 53 μg 肌酸脒基水解酶（放线杆菌属） 3 U 肌酐氨基水解酶（假单孢菌属） 1 U 乙二胺四乙酸(EDTA) 182 μg 乙二胺四乙酸(EDTA)二钠盐 15 μg 乙二醇双(二醇氨乙基)-N,N,N 比林 四乙酸(EGTA) 4 μg β-半乳糖苷酶 0.005 U 葡萄糖-1,6-二磷酸 1 μg L-谷氨酸 9.2 μg 谷氨酸脱氢酶0.1 U 谷氨酸合成酶 0.17 U 已糖激酶 0.1 U 咪唑 29μg 乳酸脱氢酶（鸡心） 0.13 U 氢氧化锂一水合物 23μg 醋酸镁四水合物 67 μg 硫酸镁 33 μg 苹果酸脱氢酶 0.1 U 氯化锰 10 μg D-甘露醇 675 μg 2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮盐酸盐(MIT) 4.2 μg β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD ) 83 μg β烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，还原型(NADH) 36 μg o-硝基苯基-β-D-半乳糖苷(ONPG)22 μg 4,7,13,16,21-五氧-1,10-二氮二环[8.8.5] 二十三烷(Kryptofix 221) 86 μg 过氧化物酶（辣根） 1 U磷酸烯醇丙酮酸 57 μg 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶 0.001U 磷酸葡萄糖变位酶 0.035 U 聚醚F68 1 μg 聚乙二醇,8000 4 μg 亚铁氰化钾 0.4 μg 丙酮酸激酶 0.01 U 肌氨酸氧化酶（微生物） 1 U 蔗糖 11 μg 蔗糖磷酸化酶0.07 U 氯化钠 57 μg 2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸 188μg 三乙醇胺氢氯化物 195 μg 曲拉通X-100 24 μg 脲酶（刀豆） 0.05 U 缓冲液、表面活性剂、赋形剂和防腐剂。产品有效期：储存在2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于体外定量测定肝素化全血、肝素化血浆或血清中的白蛋白、钙离子、氯离子、肌酐、葡萄糖、磷、钾离子、钠离子、总二氧化碳和血尿素氮（BUN）的水平。 【变更情况】变更日期：2016.04.15，“代理人名称:北京瑞之来科技发展有限责任公司；代理人住所:无”变更为“代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。