球囊扩张导管（商品名）

产品名称： PTA 球囊扩张导管（商品名：Coyote MONORAIL）Coyote MONORAIL PTA Balloon Dilatation Catheters 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3772185号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.06.05 有效期： 2017-06-04 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为RX型球囊扩张导管，由尖端、球囊、管杆、应力缓冲器和手柄组成。球囊外层由Vestamid L2101F制成，内层由Pebax 7233-SA01制成。尖端和球囊涂有亲水涂层，管杆涂有疏水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2452-2013《PTA 球囊扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.05.26，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752,USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。