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弓形虫抗体亲和力检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)Toxo IgG Avidity
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402818号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3068-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】M:链霉亲合素包被的磁珠微粒;R1:生物素化的弓形虫抗原;R2:钌标记的弓形虫抗原;Cal1:阴性定标液1;Cal2:阳性定标液2;DilToxoAv:用于手工稀释的亲和力稀释液。产品有效期:2-8℃保存,有效期14个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定性检测人血清和血浆中弓形虫IgG抗体的亲和力。
    【变更情况】变更日期:2016.01.06,“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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