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组织活检针组织活检针

    产品名称: 组织活检针组织活检针
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3150478号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-02-01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CareFusion(美国康尔福盛公司)
    【注册人住所】1500 Waukegan Road, McGaw Park, IL 60085, USA
    【生产地址】Zona Franca las Americas,km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
    【代理人名称】北京汉道方科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西四环北路15号依斯特大厦5层611室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】"本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。"
    【适用范围】本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】"本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。"
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。

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