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异常值未定值凝血质控品

    产品名称: 异常值未定值凝血质控品Coag-Path(r)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2401174号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【型号、规格】100×1 ml
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0828-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干的人柠檬酸盐抗凝血浆。产品有效期:2-8℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)时进行质量控制。本质控品应配合本公司的检测试剂使用。
    【变更情况】变更日期:2015.01.06,生产企业注册地址搬迁。变更适用机型。变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。

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