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苯巴比妥检测试剂酶放大免疫测定法

    产品名称: 苯巴比妥检测试剂(酶放大免疫测定法)Emit 2000 Phenobarbital Assay
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400631号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.19
    有效期: 2017-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514,PO Box 6101, Newark, DE 19714
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4D019UL:试剂1:28 mL,试剂2:14mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0197-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗体/底物试剂1(28mL):可与苯巴比妥(57μg/mL),*葡萄糖-6-磷酸(22mM),烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(18mM)反应的鼠单克隆抗体,防腐剂,包括0.1%的叠氮化钠,以及稳定剂;酶试剂2(14mL):细菌葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(0.23U/mL)标记的苯巴比妥,Tris缓冲液,防腐剂,包括0.1%的叠氮化钠,以及稳定剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量分析人类血清或血浆中的苯巴比妥。
    【变更情况】变更日期:2015.06.03,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。

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