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巨细胞病毒检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 巨细胞病毒IgM 检测试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Cytomegalovirus IgM Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3400901号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.01
    有效期: 2017-02-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Adaltis S.r.l.
    【注册人住所】Via Durini, 27, 20122 Milano , ITALY
    【生产地址】Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio Roma Italy
    【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司
    【型号、规格】96 人份/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 0481-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板:1块; 阴性对照:1×4.0 ml/瓶; 阳性对照:1×4.0 ml/瓶; 标准品:1瓶; 浓缩洗液20×: 1×60 ml/瓶; 酶结合物20× :1×0.8 ml/瓶; 巨细胞病毒抗原: 6瓶; 抗原稀释液: 1×16 ml/瓶; 样本稀释液: 2×60 ml/瓶;显色剂/底物: 1×16 ml/瓶; 终止液: 1×15 ml/瓶。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测人类血浆和血清中抗巨细胞病毒IgM。
    【变更情况】变更日期:2016.04.17,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。

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