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巨细胞病毒检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
巨细胞病毒IgM 检测试剂盒(酶联免疫法)EIAgen Cytomegalovirus IgM Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400901号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.01 |
有效期: |
2017-02-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Adaltis S.r.l. 【注册人住所】Via Durini, 27, 20122 Milano , ITALY 【生产地址】Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio Roma Italy 【代理人名称】上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 【型号、规格】96 人份/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 0481-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板:1块; 阴性对照:1×4.0 ml/瓶; 阳性对照:1×4.0 ml/瓶; 标准品:1瓶; 浓缩洗液20×: 1×60 ml/瓶; 酶结合物20× :1×0.8 ml/瓶; 巨细胞病毒抗原: 6瓶; 抗原稀释液: 1×16 ml/瓶; 样本稀释液: 2×60 ml/瓶;显色剂/底物: 1×16 ml/瓶; 终止液: 1×15 ml/瓶。产品有效期:2-8℃避光保存,有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】定性检测人类血浆和血清中抗巨细胞病毒IgM。 【变更情况】变更日期:2016.04.17,“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。
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