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羟丁酸试纸(电化学法)商品名辅理善越佳型血酮)
产品名称: |
β-羟丁酸试纸(电化学法)商品名:辅理善越佳型血酮 )FreeStyle Optium Blood β-Ketone Test Strips |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402018号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.20 |
有效期: |
2017-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Diabetes Care Ltd. 【注册人住所】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK 【生产地址】Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】10片/盒 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 1944-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】β-羟丁酸脱氢酶 (Pseudomonas sp) ,NAD(游离酸形式),菲咯啉醌,非反应成份。产品有效期:4-30℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中β-羟丁酸的浓度。 【变更情况】变更日期:2014.12.22,1.增加两种适用机型:辅理善瞬感(FreeStyle Libre)、辅理善越佳型至新(FreeStyle Optium Neo)。 2.售后服务地址由“上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。
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