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矫形外科骨科手术器械扩髓灌注吸引系统商品名

    产品名称: 矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统(商品名:RIA)RIA-Reamer Irrigator Aspirator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2103163号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.12
    有效期: 2017-08-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品主要包括:RIA扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹。主要材料为不锈钢、聚碳酸酯、高密度聚乙烯、硅树脂等。RIA扩髓头由符合ASTM F899的440A不锈钢制造;惯性组装部件由符合ASTM F899的440A和304不锈钢,符合ASTM D4976的高密度聚乙烯,符合ASTM F997的聚碳酸酯,聚醚醚酮,符合ASTM F604的硅树脂,符合ASTM F639的高密度聚乙烯制造;过滤装置由符合ASTM F997的聚碳酸酯,热塑性橡胶,聚氯乙烯和ABS树脂制造,密封头由热塑性橡胶制造。锁定夹由符合ASTM F997的聚碳酸酯制造。与有源器械联用,灭菌包装。灭菌包装。
    【适用范围】该套器械主要用于骨折内固定治疗手术中髓腔内的扩髓。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】YZB/SWI 3539-2013《矫形外科(骨科)手术器械-扩髓,灌注,吸引系统》
    【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司

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