孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称: |
孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Progesterone Reagent Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402621号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】4×100 测试/盒、1×100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】爱尔兰 【产品标准】YZB/IRE 2748-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物、项目稀释液。产品有效期:2-8℃储存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人血清和血浆中的孕酮。 【变更情况】2017-07-03 变更包装规格以及产品说明书文字性变更,详见附件。包装规格变更如下:变更前:4×100 测试/盒,1×100 测试/盒。变更后:1×100 测试/盒,4×100 测试/盒,1×500 测试/盒。请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书和产品注册标准。
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