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孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

    产品名称: 孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Progesterone Reagent Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402621号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】4×100 测试/盒、1×100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 2748-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微粒子、结合物、项目稀释液。产品有效期:2-8℃储存,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人血清和血浆中的孕酮。
    【变更情况】2017-07-03 变更包装规格以及产品说明书文字性变更,详见附件。包装规格变更如下:变更前:4×100 测试/盒,1×100 测试/盒。变更后:1×100 测试/盒,4×100 测试/盒,1×500 测试/盒。请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书和产品注册标准。

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