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人工膝关节系统商品名

    产品名称: 人工膝关节系统(商品名:PFC SIGMA TC3)PFC SIGMA TC3 Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460485号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.01
    有效期: 2017-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc.
    【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA
    【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成,股骨髁包括堵孔塞,胫骨垫片包括加强螺栓,垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成,垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成,股骨延长杆由柄、领、稳定环组成。股骨髁、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;螺钉、领、股骨杆螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;堵孔塞、胫骨垫片由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成;垫块(远端增强垫块)的螺栓、长螺栓、短螺栓由符合YY 0605.5标准规定的锻造钴-铬-钨-镍合金材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6844-2012《人工膝关节系统(商品名:PFC SIGMA TC3)》
    【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司

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