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人工膝关节系统商品名
产品名称: |
人工膝关节系统(商品名:PFC SIGMA TC3)PFC SIGMA TC3 Knee System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460485号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Orthopaedics, Inc. 【注册人住所】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA 【生产地址】700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, USA; 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨垫片、垫块、股骨延长杆、股骨杆螺栓、胫骨延长杆和胫骨柱组成,股骨髁包括堵孔塞,胫骨垫片包括加强螺栓,垫块(远端增强垫块)由底座、螺栓、螺钉组成,垫块(全楔形胫骨垫块)由全楔形胫骨垫块、长螺栓、短螺栓组成,股骨延长杆由柄、领、稳定环组成。股骨髁、底座、全楔形胫骨垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;螺钉、领、股骨杆螺栓由符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;胫骨延长杆、胫骨柱、柄、稳定环、加强螺栓由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;堵孔塞、胫骨垫片由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成;垫块(远端增强垫块)的螺栓、长螺栓、短螺栓由符合YY 0605.5标准规定的锻造钴-铬-钨-镍合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6844-2012《人工膝关节系统(商品名:PFC SIGMA TC3)》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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