脊柱固定系统

产品名称： 脊柱固定系统PioneerQuantumSpinalSystem 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3462783号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.22 有效期： 2017-07-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855 【生产地址】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由矫形棒、横向连接器、固定帽(锁紧螺帽)、多轴型螺丝(长杆螺钉)、杆对杆接头、NiTi合金弹簧夹组成。其中螺帽内弹簧夹采用符合ASTMF2063标准规定的NiTi合金制成，其他组件组件采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制成。表面经阳极化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该产品是非颈椎脊柱固定装置，用作椎弓根钉棒固定系统(T1-S2)或前外侧固定系统(T8-L5)。椎弓根螺丝固定法仅限于骨骼已经定型的患者。无论作何用途，这些装置均适用于下列病症：退化性椎间盘疾(椎间盘性背痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱位)、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸、幼年性驼背)、脊髓肿瘤、狭窄、假关节和矫正失败。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 3297-2013《脊柱固定系统》 【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.05.21，“ 代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司代理人住所:上海外高桥保税区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作：应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究，重点关注镍离子析出的安全性，需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告。此外，还应提交该产品详细的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。