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仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

年月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年月日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后，国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（年第号）《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》（年第号）等一系列文件。月日，总局

2016/9/18 8:59:15



年营收百亿的明星医械公司一夜崩盘！原因何在？

一段时间以来远程视界资金链断裂事件闹得沸沸扬扬，为什么曾经的医疗“独角兽”一夜之间变得如此狼狈不堪因交不上货垫不起融资租赁租金退不起代理费发不出工资，被医院代理商员工追着讨说法，被融资租赁公司告上法庭曾经被神化了的所谓的创新商业模式到底怎么了这种商业模式是否真的能经得起推敲我们来还原一下远程视界的商业模式公司（指远程视界，下同）与医院进行科室合作，为医院提供科室建设整体解决方案提供设备专家支持和科室运营。由代理商或公司业务员寻找挖掘有科室合作意向的客户，客户以县级的人民医院中医院妇幼保健院为主。

2018/5/31 11:36:37



研究揭示干扰素独特作用 为肝炎治疗提供新思路

据物理学家组织网月日（北京时间）报道，英国诺丁汉大学的科学家发现了人体免疫系统应对病毒感染与细菌感染的一项关键区别。该发现改变了人们此前对这一问题的认识，明确了不同类型的干扰素在对抗感染时的独特生物机制，为肝炎肝炎和癌症等疾病的治疗提供了新思路。相关论文发表在《自然免疫学》杂志上。负责此项研究的英国诺丁汉大学生命科学院教授尤韦文凯米特，带领他的研究团队对一种名为的蛋白质进行了深入研究，发现能够与结合，在控制基因行为上起关键作用。能够控制引发机体免疫反应的干扰素和激素样分子。而这两种物质在人体中作

2014/1/15 13:44:17



药典委：浮萍、酒续断配方颗粒标准勘误

年月日，国家药典委发布了《关于勘误“浮萍配方颗粒”和“酒续断配方颗粒”国家药品标准有关内容的函》，对浮萍配方颗粒和酒续断配方颗粒标准项下存在错内容进行了勘误修订。各省自治区直辖市药品监督管理局一“浮萍配方颗粒”国家标准，标准编号为，将于年月日正式执行。经我委核查，对其标准在性状含量测定进行勘误。（一）“气微，味咸。”应更正为“气微，味微咸。”（二）“本品每含荭草苷（）应为；含牡荆素（）应为；含木犀草苷（）应为”应更正为“本品每含荭草苷（）应为；含牡荆素（）应为；含木犀草苷（）应为”。二“酒续断配

2024/2/16 14:42:51



血凝三巨头：希森美康、思塔高和沃芬大比拼

体外诊断（）市场是近几年医疗器械市场发展相对较快热点最多的领域。年中国的市场总体容量约为亿元，年增长率约，较于前几年增长放缓。从细分领域来看，免疫生化占比最大。免疫是最大的细分市场，也是四大巨头的主要竞争市场；血球尿液血凝微生物等是近几年发展较快占比明显上升的细分市场。而生化和血球市场又是充分竞争的领域，利润率相对较低；免疫血凝尿液微生物等领域目前主要是外资企业主导的市场，利润率相对较高，也是近些年外企重点投入国内厂家主要发力的领域。今天，我们来讨论一下领域中近年高速发展的血凝市场，欢迎网友们指

2016/7/18 9:15:56



医药两大认证大限将至预计近千家药企再遭清洗

广东省食品药品监督管理局近日连续公布了两份名单，分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省收回药品证书公告》。有业内人士认为，随着新版《药品经营质量管理规范》简称新版以及新版《药品生产质量管理规范》简称新版这两大认证最后期限将至，药监部门收紧了监管，药店和药企迎来了史上颇为严峻的考验。今年万家小药店恐退市根据广东食药监管局公布第二期《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》，共有家企业或个人上“黑榜”，而其中有家上“黑名单”的药店均因为一个理由“未在规定时间内通过《药品经营质量管理

2015/4/13 10:52:52