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药品GMP问答（一）

针对新修订药品贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织药品认证管理中心以及部分专家与企业代表进行了专题研究，提出了针对性的解决方法和措施，以“药品问答”形式发布在国家局网站。“药品问答”属于指导性意见，不属于国家局的法规性文件。在符合法律法规的前提下，企业可以采用“药品问答”以外的其它方法和措施。“药品问答”将分期公布。第一期“药品问答”针对的是无菌药品，但一些基本理念也可供其他药品类别参考。

2012/12/4 0:00:00



脱发用什么洗护产品好？精方健发洗发液可缓解各种类型脱发

造成脱发的原因有很多，例如精神性压力导致的内分泌失调长期接触放射源引起的物理性和化学性脱发身体疾病的影响不良的生活习惯遗传等等。严重性的脱发不仅是身体受损的表现，同时也给脱发者外在形象带来影响，甚至于影响到日常社交。所以脱发严重患者一定要及时采取针对性的治疗措施。精方健发洗发液效果招商精方健发洗发液效果招商脱发用什么洗护产品好目前市面上缓解脱发的洗护产品众多，但精方健发洗发液深受欢迎。原因在于它对脂溢性脱发神经性脱发产后脱发化学性脱发头发稀疏者；无脱发者经常使用，有防脱固发养发的良好效果。除了可

2017/7/18 14:04:19



第二批国采中选品种报价解读

本次集采的个品种中有个采购成功，共个产品中选。家企业参加，产生拟中选企业家。与联盟地区年最低采购价相比，拟中选价平均降幅。阿比特龙（限价元，差比价正大天晴元成都盛迪元江西山香元中选）之前猜测杨森会放弃，除了想第一顺位中标拿最大份额，后续两家企业的份额相差不大，江西山香“卡”降幅线报价，比价后降幅四舍五入才达到。这组报价竞争格局比较好分析，也说明杨森有后续产品梯队，产品线全有延伸心里不慌。阿德福韦酯（限价元，差比价齐鲁制药元福建广生堂元中选）为齐鲁和广生堂点个赞。该产品整体价格降幅不如预期，有一种

2020/1/22 8:51:21



完善医疗器械监管体系路程中所遇到的难题

每一个行业的健康稳定发展在需要行业的自律的同时也需要有一个完善的政府监管体系环境。医疗器械行业因为涉及到民众身体健康问题更是需要一个非常完善的市场监管体系，而进口医疗器械领域的监管难度更是非常之大。近些年随着经济的日益发展进口医疗器械以其优良的品质和口碑逐渐进入我国庞大的消费市场，但是与之相应的却是相关监管体系却迟迟没有得到建立完善，这其间潜在的隐患问题是非常严重的。医疗器械之所以难以监管主要是医疗器械本身的问题，一般医疗器械尤其是高端产品的科技含量非常高，其所需技术几乎涉及到所有的技术领域，从

2012/5/26 1:21:09



减负！剑指药物注册三大“生态顽疾”

有人说，“国内的产品研发方向不应该完全以抢占市场份额为核心，而应趋于围绕临床需求为导向”。笔者觉得此观点非常中肯，也符合我国国情。且不说临床有巨大需求的小儿药物研发因成本等各种理由少人问津，各类罕见病药的研究也少有人尝试，因市场小众却成本高企，虽说国际市场预测其远景宏伟，国内企业还是兴趣索然。而在心血管等大病种领域，各企业扎堆上市扎堆申报，导致的审评严重塞车。对照三版《药品注册管理办法》，从局令第号（年公布，已废止）第号（年公布，已废止）第号（年开始实施）可以看出药物审评发生的变化。颠覆性的变化

2015/8/13 9:23:06



汤森路透：五个进入II期临床试验的最具前景药物品种

在期临床试验中，的耐受性很好，没有严重不良事件，也没有发生药物毒性导致暂停试验。期临床试验预计在年晚些时候报告结果。原癌基因编码肝细胞生长因子受体，它是一种在胚胎发育和伤口愈合起关键作用的细胞膜受体，在多种癌症中的调控陷入混乱，致使癌细胞增生并扩散。信号通路异常与癌症患者治疗效果不佳以及耐药性相关，因此，是一个潜在的重要治疗靶点。一些临床研究和临床前研究评估了许多抑制剂，包括抗人源化抗体，诱饵受体，细胞外结构域单克隆抗体及非选择性和选择性酪氨酸激酶抑制剂和。公司的是一种口服的生物可利用选择性酪氨

2014/10/9 16:48:00