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心磷脂抗体测定试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 心磷脂抗体测定试剂盒(酶联免疫法)IMTEC-CARDIOLIPIN-ANTIBODIES COMBI
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403328号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
    【注册人住所】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处
    【型号、规格】96人份/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3778-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔条、定标液IgG和IgM、阴性质控血清、阳性质控血清、洗涤缓冲液、稀释缓冲液、结合物溶液、TMB溶液、终止液。产品有效期:2-8℃保存,有效期:18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品定量检测人血清中心磷脂/β2糖蛋白I的IgG/M自身抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.12.17,变更内容见附页。请申请人依据变更批件自行修订相应内容。
    【备注】2014年1月26日同意更正主要组成成分和预期用途内容,2013年8月20日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

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