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脊柱内固定系统组件螺钉(商品名)

    产品名称: 脊柱内固定系统组件-螺钉(商品名:Xia 4.5)Xia 4.5 Spinal System - Screws
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3460519号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.05
    有效期: 2017-02-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
    【注册人住所】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【生产地址】ZI Marticot,33610 Cestas, France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该系统适用于经前路/前侧路及后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根的固定,包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、椎管狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0111-2013《脊柱内固定系统组件-螺钉》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.19,变更生产企业名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”,生产者地址由“ZI Marticot,33610 Cestas,France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。

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