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内镜食道静脉瘤套扎器日文名称

    产品名称: 内镜食道静脉瘤套扎器Pneumatic EVL Device 日文名称:ニユーモ·アクテイべイトEVLデバイス
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3220979号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.12
    有效期: 2017-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】秋田住友ベーク株式会社
    【注册人住所】秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4.
    【生产地址】秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
    【代理人名称】东西贸易(上海浦东新区)有限公司
    【型号、规格】MD-48709、MD-48710
    【结构及组成】该产品由8个O形环和主体装置组成。主体装置包括内筒、滑行筒、外筒、内视镜装着部、密封圈、软管、接头组成。O形环被固定在托盘中。O形环材料为聚异戊二烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品与食道镜共同使用,用于非外科静脉瘤套扎手术中的食道静脉瘤套扎。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】秋田住友电木株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 1444-2012《内镜食道静脉瘤套扎器》
    【售后服务机构】上海泰扶医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.25,“ 代理人原住所:上海市外高桥保税区富特西一路333号长城大厦六层6036室”变更为“ 代理人新住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室”。
    【备注】2013年8月29日同意更正产品适用范围内容,2013年3月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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