骨填充物注入工具系统骨填充物注入工具系统

产品名称： 骨填充物注入工具系统骨填充物注入工具系统 注册/备案号： 国械注许20163100413 注册/备案单位： 批准日期： 2016-10-14 有效期： 2021-10-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】中央醫療器材股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路298号3楼 【生产地址】台北市内湖区瑞光路298号3楼 【代理人名称】北京迈瑞生医药科技有限公司 【代理人住所】北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套管、钝头通杆组成，与人体接触的不锈钢组件由符合GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成，扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成，手柄部分由ABS材料制成，三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套管、钝头通杆组成，与人体接触的不锈钢组件由符合GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成，扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成，手柄部分由ABS材料制成，三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：上海举辰医疗器械有限公司；代理人住所：上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”。 【其他内容】/