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骨填充物注入工具系统骨填充物注入工具系统

    产品名称: 骨填充物注入工具系统骨填充物注入工具系统
    注册/备案号: 国械注许20163100413
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-10-14
    有效期: 2021-10-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】中央醫療器材股份有限公司
    【注册人住所】台北市内湖区瑞光路298号3楼
    【生产地址】台北市内湖区瑞光路298号3楼
    【代理人名称】北京迈瑞生医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套管、钝头通杆组成,与人体接触的不锈钢组件由符合GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成,扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成,手柄部分由ABS材料制成,三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨钻孔针及工作套筒、精密钻头、扩孔导管、尖头定位针、精密钻头及工作套管、可控制式骨水泥注入装置、智能型倒入管组、松质骨扩张囊袋、感测探针、松质骨推杆、钝头定位针、骨钻孔针及工作套管、钝头通杆组成,与人体接触的不锈钢组件由符合GB/T1220标准要求的0Cr18Ni9及0Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成,扩张囊袋及导管部分由聚氨酯材料制成,手柄部分由ABS材料制成,三通部分由聚丙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为骨骼及椎体空隙注入各种不同的骨填充物之手术工具。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京迈瑞生医药科技有限公司;代理人住所:北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称:上海举辰医疗器械有限公司;代理人住所:上海市奉贤区海湾镇海兴路518号10幢109室”。
    【其他内容】/

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