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组件式全膝关节系统(商品名)

    产品名称: 组件式全膝关节系统(商品名:Vanguard SSK)Vanguard SSK Revision Knee System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3463223号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.20
    有效期: 2017-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
    【生产地址】56 East Bell Drive,P.O.Box 587,Warsaw Indiana 46581 USA
    【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨假体、股骨螺钉、股骨垫块、股骨垫块固定柱、股骨垫块固定栓、半月板组件、胫骨托、胫骨托垫块、胫骨托锁定件、胫骨锥度塞、胫骨托转接头、胫骨锁定接头、胫骨托转接头塞、胫骨托/柄接头、膝关节柄及其锁钉组成。股骨假体由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨螺钉、股骨垫块、股骨垫块固定栓、胫骨托、胫骨托垫块、胫骨托锁定件、胫骨托转接头、胫骨锁定接头、胫骨托转接头塞、胫骨托/柄接头、膝关节柄及其锁钉由符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成;股骨垫块固定柱由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成;半月板组件、胫骨锥度塞由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换翻修术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3625-2013《组件式全膝关节系统》
    【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.05.27,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

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