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食品药品监管总局发布医疗器械临床试验备案事宜的公告

为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（下称《公告》）。《公告》要求，申办者开展医疗器械临床试验，应当提交相关材料，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。《公告》指出，对备案材料齐全并符合要求的，省级食品药品监督管理部门应当当场备案，并将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。《公告》强调，食品药品监督管理部门应当加强对

2015/7/7 8:39:01



孕妇必须了解的五个禁忌

第一，忌放射线照射。线对六周内的胚胎有极强的致畸作用。因此在怀孕一个月内应绝对禁止线照射。即使肺部透视也应推迟到妊娠七个半月时进行。第二，忌病毒感染。胎儿发育的直接外在环境是母体，孕妇的健康状况直接影响胎儿的发育。如果孕妇感染风疹病毒性肝炎流感麻疹等病毒性疾病，会导致胎儿心脏畸形耳聋白内障智力低下早产和死胎等，因此孕妇必须积极预防传染病，一旦生病要及时进行治疗。第三，忌滥用药。因为药物可以通过胎盘影响胎儿，包括直接影响和损伤胎盘功能对胎儿的间接影响。抗菌素磺胺类镇静止痛退热和维生素的药物可致胎儿

2011/5/12 9:45:56



新法实施后大批药企注销许可证

据不完全统计，新《药品管理法》自年月日实施以来，家药企注销《药品生产许可证》。其中家药企张掖市恒利中药材加工有限公司辽宁大石药业有限公司是因监管部门检查不符合要求，而吊销《药品生产许可证》；其它家药企均为企业申请或被收购后注销《药品生产许可证》。目前全国药企数量据《年度药品监管统计年报》数据，截至年底，全国共有原料药和制剂生产企业家。年年，年间，药品生产企业数量变化如下图。按新药品管理法处罚案例新药品管理法于年月日起实施，目前有部分企业“触及”到新法，特别是天津万处罚福建万处罚，受到了业内广泛关

2020/8/11 8:51:40



脚气危害多多需及早治疗

今天的健康知识讲堂是关于的脚气对人体的危害。脚气是一种由真菌感染的皮肤病，在南方由于湿气大，人们普遍患有这种病，并戏称叫“香港脚”。朋友们想必也知道吧，炎热潮湿的夏季特别容易发病或加重，得了脚气奇痒难忍，很是令人烦恼。很多朋友们认为是脚气是个小病，没什么大不了的，但实际上这个病有许多潜在的危害，容易造成严重的后果！引发湿疹，手足皲裂和疼痛。真菌一旦啃皮肤后破坏了皮肤最外的致密保护层，使皮肤很容易受到外界的刺激，加上真菌本身的代谢物的作用，很容易引发湿疹，出现水疱，脱皮等现象，特别是传到手部的时候

2013/5/17 18:03:11



肾功能不全患者保肾秘诀

尿毒症是可怕的。肾功能不全者如何保护残存的一部分肾功能，而不往更严重的情况发展呢首先，要有合理的蛋白质摄入量。人体内的代谢产物主要来源于饮食中的蛋白质成分，因此，为了减轻残存的肾的工作负担，蛋白质摄入量必须和肾脏的排泄能力相适应。比如，当血肌酐为微摩尔升时，蛋白质以每天每公斤体重克为宜，有大量蛋白尿者，每丢失克尿蛋白，可额外补充克蛋白质。当血肌酐超过微摩尔升时，蛋白质的摄入量应进一步减少，以每天总量不超过克为好。但是，必须强调的是如果一味追求限制蛋白质摄入，将会导致病人出现营养不良，体质下降，效

2009/6/18 17:29:51



中药饮片指纹图谱控制法备受关注

世界中医药学会联合会中药专业委员会第五届学术年会暨中药质量标准及产学研协同创新高峰国际论坛由世界中医药学会联合会中药专业委员会主办，南京高新区和南京中医药大学联合承办。在论坛上，重庆市一家中药企业现场介绍的中药饮片指纹图谱控制法，备受关注。在论坛上，多家药企负责人直言不讳地表示中药材中药材和中药饮片质量低下，已成了制约中医药产业发展的顽疾，在临床上，很多名老中医也指出饮片质量的参差不齐往往造成症明方准药不灵的情况，降低了人们对中医的信任度，然尴尬的是，我国从九五时期就已开始了中药饮片标准化的研究

2012/11/26 20:01:05