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电解质清洗液

    产品名称: 电解质清洗液ICT Cleaning Fluid
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第1401505号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.04.24
    有效期: 2016-04-23
    变更日期: 2013.12.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada
    【型号、规格】电解质清洗溶液:1 × 150 mL;电解质冻干清洗溶液:10 × 12 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1541-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)包装规格:电解质清洗液:1 × 150 mL;电解质冻干清洗液:10 × 12mL;2)主要组成成分:电解质冻干清洗液:蛋白酶 10.4g/L 电解质清洗液:叠氮钠 0.1%;3)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA 变更后的内容:1)包装规格:电解质清洗溶液:1 × 150 mL;电解质冻干清洗溶液:10 × 12 mL;2)主要组成成分:反应成分:电解质冻干清洗液:蛋白酶;非反应成分:电解质清洗溶液含有叠氮钠;3)生产地址:70 WattsAvenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9Canada说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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