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代测量球囊导管代测量球囊导管
产品名称: |
II 代测量球囊导管AMPLATZER? Sizing Balloon IIII 代测量球囊导管AMPLATZER? Sizing Balloon II |
注册/备案号: |
国械注进20173776628 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-06 |
有效期: |
2022-09-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】9-SB-018, 9-SB-024, 9-SB-034 【结构及组成】该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造,近端导管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造,导管尖端由聚酰胺制造,标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期:3年。 【适用范围】本产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造,近端导管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造,导管尖端由聚酰胺制造,标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期:3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation ;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
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