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经皮监测仪

    产品名称: 经皮监测仪Transcutaneous monitoring system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2211058号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.14
    有效期: 2017-03-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Aakandevej 21, DK2700 Bronshoj, Denmark
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】TCM4、TCM40、TCM400、TCM TOSCA、TCM CombiM
    【结构及组成】该产品包含主机、模块、定标气瓶、电极及电极膜,具体内容见附表。
    【适用范围】TCM4型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。TCM40型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率,适用于新生儿、小儿和成人。TCM400型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2),适用于成人。 TCM TOSCA型产品通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、脉搏氧饱和度(SpO2)和脉搏率,适用于小儿和成人。 TCM CombiM型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。
    【生产国或地区(中文)】丹麦
    【产品标准】YZB/DEN 1077-2013《经皮监测仪》
    【售后服务机构】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。

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