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经皮监测仪
产品名称: |
经皮监测仪Transcutaneous monitoring system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2211058号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.14 |
有效期: |
2017-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Aakandevej 21, DK2700 Bronshoj, Denmark 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】TCM4、TCM40、TCM400、TCM TOSCA、TCM CombiM 【结构及组成】该产品包含主机、模块、定标气瓶、电极及电极膜,具体内容见附表。 【适用范围】TCM4型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。TCM40型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率,适用于新生儿、小儿和成人。TCM400型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2),适用于成人。 TCM TOSCA型产品通过无创方法连续监测病人的经皮二氧化碳分压(tcpCO2)、脉搏氧饱和度(SpO2)和脉搏率,适用于小儿和成人。 TCM CombiM型产品通过无创方法连续监测病人的经皮氧分压(tcpO2)、经皮二氧化碳分压(tcpCO2),适用于新生儿、小儿和成人。 【生产国或地区(中文)】丹麦 【产品标准】YZB/DEN 1077-2013《经皮监测仪》 【售后服务机构】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.09.25,“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。
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