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横穿钉固定系统商品名
产品名称: |
横穿钉固定系统(商品名:RIGIDFIX BIOCRYL)RigidFix Biocryl Cross Pin Sets |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462847号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Puits Godet 20 Neuchatel Switzerland 2000 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】产品编码:210815、210816、210817;详见附页 【结构及组成】该产品包括横穿交叉钉、套管和套管针。横穿交叉钉材质为可吸收的左旋聚乳酸(PLLA)和磷酸三钙(TCP)复合材料,套管的材质为符合GB1220的不锈钢06Cr18Ni11Nb,套管针的材质为符合ASTM A693的不锈钢S17400。该产品经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于前交叉韧带(ACL)、肌腱或骨-腱-骨(自体移植物或异体移植物)在股骨端和(或)胫骨端的固定、重建。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3073-2013《横穿钉固定系统》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司
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