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关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号）

宋体为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发宋体宋体号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记，以便于区分原件；电子文件应以宋体格式用宋体盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件电子文件与申报资料内容完全一致的声明。宋体本公告自宋体年宋体月宋

2016/9/20 17:00:01



安徽省食品药品监管局全力推进责任清单落地生效

为认真贯彻落实党的十八届三中四中全会关于建立政府权力清单制度的要求，以及安徽省人民政府推行省级行政权力清单制度的统一部署，安徽省食品药品监督管理局在全省率先建立实施食品药品监管权力清单和责任清单，通过清单制度的实行，有效促进和规范了权力的运行，推动了食品药品监管各项工作的落实，全省食品药品安全保障水平也得到了显著提升。一依法有序打造权责明晰的责任清单运行体系。按照中央简政放权要求，安徽省局先后两次对拥有的食品药品监管权力进行了精简和下放，将局属权力事项压缩精简为项，其中行政审批项，行政处罚项，行

2015/9/22 15:36:01



CDE纳入优先审评的药品盘点：国产占比远低于进口

年上半年共纳入了优先审评的药品达到个，其中不乏甲苯磺酸瑞马唑仑这样的重磅产品。根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）披露的数据，年第二季度一共将批个药品纳入了优先审评名单，一共涉及到个品种的药品和家公司。据统计，在这个药品申请中，化药和生物制品分别有个和个，仿制药和新药分别有和个，国产药和进口药分别有个和个。国产药品和进口药品中，新药申请的占比分别约为和，国产药品中新药申请的占比仍然远低于进口药品。与年的个药品相比，纳入优先审评的药品数量增长了。至此，年上半年新纳入优先审评的药品共达到了个

2018/7/3 9:46:50



药品行业批零一体化的现状、问题和运作趋势方法

商务部药品流通十二五规划中，确实有关于鼓励批零一体化的文字描述和连锁化的描述，这也应该是趋势之一。但目前一体化的速度较慢，且一体化后的限制约束多，短期内视乎还不利于连锁药店快速灵活做大。我认为这样的规划从长远来说是正确的，无论是新医改推动产业发展还是用药安全以及有利于政府规范和监管方面，都是对的。另外我国的所有药店，原来都是各级医药公司和药材公司的下属门市部，但是药品零售是最早市场化的零售行业，发展到今天，起码还设有五分之一到四分之一的连锁药店都是医药公司的分子公司或者医药公司持有连锁药店股份的

2014/5/23 16:26:30



总局关于发布人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则的通告（2016年第131号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2016/9/30 15:14:01



镉摄入过量会危害健康

镉是人体不可缺少的微量元素之一，同时它也是一种毒性很强的重金属元素。镉在人体中含量极微，如果过量的镉在人体内蓄积和潜化可长达年而不被破坏或消失并对人体带来危害。据有关资料表明，镉在肺内蓄积会引起可怕的肺癌一定量的镉在体内作怪能杀死精子，影响正常生育大量的镉可置换组织中的钙，导致骨质疏松。此外，进人人体的镉，还能与一部分蛋白质分子结合，降低某些酶的活性，抑制脂肪的消化，诱发心血管病等。我们都知道吸烟有害健康，但有许多人并不知道香烟中除一氧化碳尼古丁苯并花亚硝胺等有害物质外，还有一个潜伏的无情杀手，

2012/5/30 15:46:06