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口腔射线计算机体层摄影设备

    产品名称: 口腔X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3303109号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.08
    有效期: 2017-08-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Imaging Sciences International, LLC
    【注册人住所】1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
    【生产地址】1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
    【代理人名称】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司
    【型号、规格】Kavo 3D eXam, KaVo 3D eXam i, i-CAT 17-19
    【结构及组成】产品由探测器、X射线管组件、X射线管、光束校准器、控制器、扫描架、机架、座椅、激光定位器、数字化图像处理系统组成。性能:标称电功率840W;X射线管组件(焦点0.5)。锥束容积断层摄影模式下加载因素:管电压120kVp,管电流调节范围3mA、5mA、7mA,加载时间4.8s,8.9s,14.7s,17.8s,26.9s;全景模式下管电压94kV、84kV,管电流5mA,加载时间18.3s,20s。
    【适用范围】本产品是由旋转的X射线序列中采集的图像构建三维模型的设备,用于口腔或者其他的外科医生需要时,为高对比度物体提供三维信息。本产品适用于TM联合研究的成像、下颌和上颌骨的植入规划、鼻窦和复杂的颌面部区域。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0571-2013《口腔X射线计算机体层摄影设备》
    【售后服务机构】卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

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