加甘油去甘油红细胞处理系统加甘油去甘油红细胞处理系统
产品名称: |
加甘油去甘油红细胞处理系统加甘油去甘油红细胞处理系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3452443号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-06-25 |
有效期: |
2017-06-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Haemonetics Corporation 【注册人住所】400 Wood Road,Braintree,MA02184,USA 【生产地址】400 Wood Road,Braintree,MA02184,USA 【代理人名称】唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路386号第一层F部位 【型号、规格】2215 【结构及组成】该产品由离心机、显示屏和控制面板、蠕动泵、超声气泡监测器、压力监测器、管路感知器、气动阀门、摇床组成。不包含与之配套使用的一次性使用耗材。 【适用范围】该产品适用于血站或者血液中心在密闭无菌系统中对来源于全血的红细胞进行冷冻前加甘油和解冻后去甘油的处理 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由离心机、显示屏和控制面板、蠕动泵、超声气泡监测器、压力监测器、管路感知器、气动阀门、摇床组成。不包含与之配套使用的一次性使用耗材。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于血站或者血液中心在密闭无菌系统中对来源于全血的红细胞进行冷冻前加甘油和解冻后去甘油的处理 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。
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