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二聚体质控品
产品名称: |
D-二聚体质控品HemosIL AcuStar D-Dimer Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400322号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.30 |
有效期: |
2017-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA 【生产地址】Can Male 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】低值D-二聚体质控品:3x1mL;高值D-二聚体质控品:3x1mL;超高值D-二聚体质控品:3x1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5598-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值D-二聚体质控品:3瓶×1 mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 高值D-二聚体质控品:3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 超高值D-二聚体质控品:3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。产品有效期:在2-8℃下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在ACL AcuStar仪器上,对D-二聚体试验进行质量控制。 【变更情况】变更日期:2016.01.04,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。
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