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二聚体质控品

    产品名称: D-二聚体质控品HemosIL AcuStar D-Dimer Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400322号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.30
    有效期: 2017-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co.
    【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain
    【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】低值D-二聚体质控品:3x1mL;高值D-二聚体质控品:3x1mL;超高值D-二聚体质控品:3x1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5598-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值D-二聚体质控品:3瓶×1 mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 高值D-二聚体质控品:3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。 超高值D-二聚体质控品:3瓶×1mL含有经纤溶酶分解人纤维蛋白得到的部分纯化的D-二聚体(人)、牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的冻干溶液。产品有效期:在2-8℃下保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在ACL AcuStar仪器上,对D-二聚体试验进行质量控制。
    【变更情况】变更日期:2016.01.04,“1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室;”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。

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