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椎间融合器手术工具
产品名称: |
椎间融合器手术工具Fusion Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1100540号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.06 |
有效期: |
2017-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette, MI 49855 【生产地址】375 River Park Circle,Marquette, MI 49855 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由植入器、试模、撑开器、滑动条等组成,工具由符合YY/T0294.1标准要求的H、K、N不锈钢制造;非灭菌包装。手术工具中与组织及植入物接触的部分选用不锈钢材料的化学成份应符合YY/T0294.1-2005标准的要求。手术器械中间接与组织接触的手柄部分材料选用YY/T0726-2009标准中规定的硅橡胶及铝合金材料。详见产品型号附页。 【适用范围】产品作为手术工具,用于手术中植入本公司生产的椎间融合器。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6652-2012《椎间融合器手术工具》 【售后服务机构】博能华医疗器械(上海)有限公司
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