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凝血酶原时间检测试剂
产品名称: |
凝血酶原时间检测试剂Hemochron Jr. Prothrombin Time Test(PT) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400676号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.06 |
有效期: |
2017-02-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】International Technidyne Corporation 【注册人住所】8 Olsen Avenue Edison,New Jersey 08820 【生产地址】8 Olsen Avenue Edison,New Jersey 08820 【代理人名称】北京博泰兴业科技有限责任公司 【型号、规格】J201(45片/盒) 【结构及组成】45片PT试验片,每个含有一个HEMOCHRON Jr.PT测试片和一个干燥剂。PT测试片为可重复性使用试验腔,预装入制备的干燥白陶土、磷脂、稳定剂和缓冲液。产品储存条件及有效期:2-8℃保存,有效期12个月。 【适用范围】该产品为单一化的微凝测试,用来进行量化的、单步骤的PT。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6980-2012 【备注】2015年7月31日同意更正预期用途内容,2013年2月6日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。
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