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宫腔镜组织切除系统宫腔镜组织切除系统

    产品名称: 宫腔镜组织切除系统宫腔镜组织切除系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3220819号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-02-22
    有效期: 2017-02-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】豪洛捷公司(Hologic, Inc.)
    【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts 01752, USA
    【生产地址】445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts 01752, USA
    【代理人名称】北京英硕力金柏科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1012室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】产品由控制器(10-500)、脚踏开关(10-903)、组织切除装置(10-401)(包括驱动线缆、切割刀片、切割管路、外部管路、真空管路)组成。规格型号及图示见附页。
    【适用范围】该系统用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术,切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由控制器(10-500)、脚踏开关(10-903)、组织切除装置(10-401)(包括驱动线缆、切割刀片、切割管路、外部管路、真空管路)组成。规格型号及图示见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统用于由经过训练的妇科医生在宫腔镜下进行子宫内手术,切除包括粘膜下肌瘤与子宫内膜息肉在内的子宫内组织。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2208”。 ,“代理人住所:北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层”。

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