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前白蛋白质控品

    产品名称: 前白蛋白质控品VITROS Chemistry Products PALB Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402549号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼
    【型号、规格】6801771: 6×2mL; 6801772: 6×2mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2757-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】从处理过的人血清制备而来的。其中已加入无机盐、缓冲液和防腐剂。产品有效期:冷藏:2-8℃,有效期:15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于监测VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪在进行前白蛋白测定试剂盒检测时的运行情况。
    【变更情况】变更日期:2015.11.20,“ 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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