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反应蛋白测定试剂盒颗粒增强免疫透射比浊法
产品名称: |
C-反应蛋白测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法)CRP U-hs |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400905号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.07 |
有效期: |
2017-03-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【型号、规格】1 7045 99 10 730 试剂1 3×20ml+试剂23×20ml 1 7045 99 10 930 试剂1 3×20ml+试剂2 3×20ml 251 704 0210 1 试剂1 3×20ml+试剂2 3×20ml251 704 7020 1 试剂1 3×50ml+试剂2 3×50ml 251704 7170 1 试剂1 3×60ml+试剂2 3×60ml 1 7045 9910 920 试剂 4×100 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0149-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:HEPES缓冲液,PEG,NaCl,表面活性剂,稳定剂;试剂2:硼酸盐缓冲液,多克隆抗人CRP抗体(山羊)和单克隆抗人CRP抗体(鼠)包被的羧化聚苯乙烯颗粒,PEG,NaCl,表面活性剂,稳定剂。产品有效期:避光保存于2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白。 【变更情况】变更日期:2015.08.11,说明书进行文字性变更,具体内容见附件产品说明书更改情况对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
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