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创伤手术工具
产品名称: |
创伤手术工具Biomet Peritrochanteric Nail (PTN) System Instruments Class I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第1103253号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.08.26 |
有效期: |
2017-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Trauma 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】手术工具由管套、手柄、拔出器、量规、连接螺钉、骨锥、夹持器、套管针、导杆、加压螺母、螺丝刀、适配器、安装器、把持器、取出器、托盘、骨锤、骨赘清除器、X射线比例尺、皮肤保护器组成。制造工具的材料包括:符合ASTMF899的S17400不锈钢、S45500不锈钢、S30400不锈钢、S30200不锈钢、S31600不锈钢、S42000不锈钢、S13800不锈钢,符合ISO16061的聚硅酮、聚甲醛;符合ASTMF-2063的镍钛合金;符合ASTM B-308的铝合金。其中不锈钢材料与人体接触。该套工具为手动工具,不得与电动、气动有源器械联用。非灭菌包装。 【适用范围】预期用于创伤内植入物的植入和取出的外科手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3854-2013《创伤手术工具》 【售后服务机构】邦美(上海)商贸有限公司
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