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糖类抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

    产品名称: 糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON(R) CA 19-9(TM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402615号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】100 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 2784-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相、校准品1,低值、校准品2,高值、结合物、缓冲液 1、缓冲液 2、样本稀释液。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清或EDTA、柠檬酸盐血浆中的CA19-9抗原(1116NS-19-9定义抗原)的含量。
    【变更情况】变更日期:2016.06.01,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。

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