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糖类抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
产品名称: |
糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)LIAISON(R) CA 19-9(TM) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3402615号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【生产地址】Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】100 测试/盒 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 2784-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】固相、校准品1,低值、校准品2,高值、结合物、缓冲液 1、缓冲液 2、样本稀释液。产品有效期:2-8℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清或EDTA、柠檬酸盐血浆中的CA19-9抗原(1116NS-19-9定义抗原)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.06.01,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。
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