图像处理软件图像处理软件

产品名称： MRI图像处理软件MRI图像处理软件 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第2702412号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-06-17 有效期： 2017-06-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】VPDiagnostics,Inc. 【注册人住所】819 Virginia St.Suite 2209,Seattle,WA 98101,USA 【生产地址】819 Virginia St.Suite 2209,Seattle,WA 98101,USA 【代理人名称】海纳医信(北京)软件科技有限责任公司 【代理人住所】北京市海淀区清华大学学研综合楼B座1103室 【型号、规格】MRI-PlaqueView，V2.1 【结构及组成】"由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括负荷分析软件包、斑块分析软件包(选装)和斑块自动分析软件包(选装)。" 【适用范围】该软件为受过培训的心血管医师和放射医师提供量化分析颈动脉粥样硬化的一系列后处理工具,用于分析从1.5T 或3.0T获得的一种或多种对比加权核磁共振图像(包括T1加权、T2加权、质子加权、时间飞跃序列)。此软件的用户可用半自动的方式勾划血管腔和血管外壁边界。用户还可以执行半自动、用户可配置分割或手绘方式勾画位于血管壁内的动脉粥样硬化组分。用户可以随时修改结果。此软件允许测量血管壁的长度、厚度、面积和体积,并对用户指定区域进行量化分析。MRI图像处理软件可进一步提供对动脉粥样硬化数据的三维可视和动脉粥样硬化组分的彩色显示。受过培训的医师可以对此图像分析工具箱的输出结果进行解读,来辅助临床决策过程,或辅助临床研究和试验中的调查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】"由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括负荷分析软件包、斑块分析软件包(选装)和斑块自动分析软件包(选装)。" 【预期用途（体外诊断试剂）】该软件为受过培训的心血管医师和放射医师提供量化分析颈动脉粥样硬化的一系列后处理工具,用于分析从1.5T 或3.0T获得的一种或多种对比加权核磁共振图像(包括T1加权、T2加权、质子加权、时间飞跃序列)。此软件的用户可用半自动的方式勾划血管腔和血管外壁边界。用户还可以执行半自动、用户可配置分割或手绘方式勾画位于血管壁内的动脉粥样硬化组分。用户可以随时修改结果。此软件允许测量血管壁的长度、厚度、面积和体积,并对用户指定区域进行量化分析。MRI图像处理软件可进一步提供对动脉粥样硬化数据的三维可视和动脉粥样硬化组分的彩色显示。受过培训的医师可以对此图像分析工具箱的输出结果进行解读,来辅助临床决策过程,或辅助临床研究和试验中的调查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：海纳医信（北京）软件科技有限责任公司;代理人住所：北京市海淀区清华园内的清华大学学研综合楼B1107室 ”变更为“代理人名称：北京双正医学科技有限公司;代理人住所：北京市朝阳区三间房乡金卫路2号楼3层6号”。