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谷氨酰转移酶测定试剂盒速率法
产品名称: |
γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(速率法)Gamma-GT FS |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2400909号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.03.07 |
有效期: |
2017-03-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSys Diagnostic Systems GmbH 【注册人住所】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【生产地址】Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany 【代理人名称】德赛诊断系统(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0413-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:Tris缓冲液,双甘氨肽;试剂2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺。产品有效期:避光保存于2-8℃,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血清或血浆中γ-谷氨酰转移酶的催化活力。 【变更情况】变更日期:2015.08.22,变更内容:1. 增加产品包装规格;2. 说明书及注册产品标准进行文字性修改。具体内容参见附件。请申请人参照变更批件自行修改中文说明书、注册产品标准和包装标签中的相关内容。
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