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维力医疗：公司产品获二类医疗器械注册证

金融界月日消息，广州维力医疗器械股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，包括一次性使用气传导尿动力测压导管（注册证编号粤械注准）和一次性使用气传导直肠测压导管（注册证编号粤械注准）。截至目前，国内只有家厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。此次取得注册证有利于丰富公司产品种类，提高市场竞争力，对公司经营将产生积极影响，不过产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。本文源自金融界电报

2025/4/17 8:45:15



系统推进心血管医疗器械向高端化跃升

随着医疗科技与产业政策双轮驱动，我国心血管高端医疗器械步入跨越式发展阶段。在《“健康中国”规划纲要》引领下，国家层面加快布局原创技术攻关国产装备替代和国际市场拓展，心血管疾病防治相关医疗器械产品正成为高端医疗装备国产化的重要突破口。心血管诊疗装备工作组以推动战略聚焦体系重构与融合创新为工作主线，加快构建以临床价值为导向以自主创新为核心的国产高端心血管诊疗装备研发生态体系。工作组以“技术自立应用安全产业协同标准先行”为总体目标，围绕心血管领域重大慢病管理与治疗需求，推动核心诊疗装备植入介入器械智能

2025/4/3 9:04:56



国家药监局拟制修订85个医疗器械行业标准

转自中国医药报本报北京讯（记者蒋红瑜）月日，国家药监局印发年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，个标准被列入年医疗器械强制性行业标准制修订计划，个标准被列入推荐性行业标准制修订计划。根据通知，被列入年医疗器械强制性行业标准制修订计划的个标准中，“热传导式理疗设备通用技术要求”为制定，其余个均为修订，如“麻醉和呼吸设备人工复苏器”“血管内导管一次性使用无菌导管第部分球囊扩张导管”“激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机”等。承担上述个标准制修订任务的单位为上海市医疗器械检验研究院天津市医

2025/3/25 9:29:19



北京医药健康产业迎来开门红

昨日，北京青年报记者从北京市药监局获悉，北京医药健康产业迎来“开门红”，今年以来，已有款创新药械产品获批上市，数量位列全国第一。获批上市创新药械数量位列全国第一据介绍，获批上市的款创新药械产品包括个创新药品和个国家创新医疗器械，数量位列全国第一。“款创新药各具突破创新性。”市药监局相关负责人介绍，铂生卓越的艾米迈托赛注射液注射液为我国首款干细胞药物获批上市，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病，可降低异基因造血干细胞移植患者死亡率。在生产工艺上独具创新性，是利用全封闭自动化生物反应器生产工艺生产

2025/2/28 11:47:53



逾70家生物医药公司业绩预喜，17家企业预计净利润翻番

根据同花顺数据，截至月日记者发稿时，按照申万一级行业划分，已有家生物医药企业披露年业绩预告，家预喜，预喜比例近三成。值得关注的是，百利天恒艾力斯神州细胞三生国健等多家创新药企的核心产品上市放量，积极拓展国内外市场，业绩表现喜人。业内人士表示，今年，医药板块主要的投资逻辑集中在两个方向，分别是创新出海与内需复苏。具体来看，国内利好政策频出，鼓励高质量创新，创新品种或继续驱动企业业绩高速增长，同时商保发展或转移支付有利于创新品种持续放量。部分创新药品种已具备全球同类最佳的潜力，持续看好创新药以借船出

2025/2/14 11:11:13



心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司的心脏脉冲电场消融系统和一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融系统由控制台脚踏开关连接电缆电源线等组成，一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管由环形头端部（含电极）导管管身手柄组成。二者联合使用，主要用于治疗药物难治性复发性症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。药品监督管理

2025/2/5 8:59:38