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总局关于山东省文登市整骨科技开发有限公司停产整改的通告（2016年第91号）

年月，国家食品药品监督管理总局组织对山东省文登市整骨科技开发有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面未能提供相应的培训记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训的要求。二文件管理方面未编制独立的程序文件作业指导书工艺文件等，管理体系文件内容指导性差不规范，不符合《规范》中企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标质量手册程序文件技术文件和记录的要求。

2016/5/30 16:33:01



郑州省发文，药品采购明确要搞“二次议价”

二次议价，省会卫计委发文了！郑州发文，明确要搞二次议价日前，郑州卫计委发布《关于遴选郑州市属医疗机构药品配送企业试点有关事项的公告》（下称公告）。开门见山要遴选若干实力强服务好重信誉的配送企业，实行药品采购二次议价。其实，根据行业反馈，目前医疗机构二次议价渐成趋势。除郑州外安徽，福建浙江陕西河南湖北重庆上海湖南宁夏等省份都有二次议价的迹象，这在业内并不是秘密。有省份严令禁止但，大多都是“做而不说”，像郑州这样发文明确二次议价的，并不多。所谓“二次议价”，是在集中招标价格基础上，再次砍价。应该说，

2018/2/1 9:09:16



正大天晴重磅药过评，4家药企“火拼”市场

正大天晴重磅药过评，药企火拼市场。正大天晴重磅药过评月日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业的抗肿瘤抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊胶囊”（商品名称“格尼可”）获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。中国生物制药表示，旗下正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊，年获批国内首仿上市后销售快速增长，年度销售收入突破人民币亿元销售量达余万粒。甲磺酸伊马替尼胶囊的原研就是大名鼎鼎的格列卫，由诺华研发。年月在美国上市，同年月在欧洲上市，于年月在中国上市。四分天下，格列卫独大数据库显示，目前国内获批上市

2019/8/5 9:03:36



这一领域纳入医保，又增一省！

江苏省月日起执行据媒体报道，为促进人口长期均衡发展，提高生育支持政策的针对性和有效性，江苏将“胚胎培养”等个辅助生殖类医疗服务项目和椎管内分娩镇痛项目纳入医保基金支付范围，自年月日起执行。此次纳入医保基金支付的项目涵盖了开展人工授精和试管婴儿等常用必要的医疗性辅助生殖技术，江苏全省实行统一医保支付政策，参保人员在省内符合卫生和医保等相关政策规定的医疗机构，实施人类辅助生殖技术发生的项辅助生殖技术项目的门诊治疗费用，实行门诊按项目单独支付，职工医保和居民医保参保患者除先行自付部分外，统筹基金分别按

2024/7/2 9:48:04



食品药品监管总局责成天津市核实有关调味品造假的报道严肃查处违法行为

国家食品药品监督管理总局新闻发言人介绍，月日，新京报报道天津市静海区独流镇调味品造假窝点聚集，假冒劣质调味品流向多地，引起社会广泛关注。当日下午，食品药品监管总局即责成天津市食品药品监管部门负责人立即向市政府报告，并商请公安机关调查核实有关情况，对违法犯罪线索立案调查，查明制假售假的时间数量销售流向，严肃查处制假售假违法犯罪行为，彻底整治制售假冒伪劣调味品问题，及时向社会公开调查核实情况和查处结果。食品药品监管总局公安部已派员赴天津现场督查。食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真落实总局关

2017/1/16 20:15:01



食药监总局优先审评审批10款药物（附名单）

月日，国家食药监总局发布国《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（年第号），文件提到要加快类临床急需等药品的审批，其中一类就是儿童用药。昨日，药品审批审评中心发布了实行优先审评审批的儿童用药注册申请第一批名单以及优先审批的原则，有个品种大大受益，可说是收割利好。原因是在药企纷纷撤回药品注册申请的时候，保留品种所剩无几的情况下，这些品种的审批速度将会大大加快，其中还有四个申报生产的品种，更是值得重点关注。优先审批条件宽从国家局所列的优先审批的原则来看，规则是相当宽泛。，其他有相关品种品种也密切关注

2015/12/22 9:06:33