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棘突间植入物棘突间植入物
产品名称: |
棘突间植入物棘突间植入物 |
注册/备案号: |
国械注进20153460408 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-01-30 |
有效期: |
2019-01-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【注册人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼) 【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼) 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V材料制造。表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于在影像学确认的中度的,1度到2度之间,L1到L5之间的椎管狭窄并伴随有下腰痛的患者。在经过对椎管的微创减压后实现棘突间的稳定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V材料制造。表面无着色。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于在影像学确认的中度的,1度到2度之间,L1到L5之间的椎管狭窄并伴随有下腰痛的患者。在经过对椎管的微创减压后实现棘突间的稳定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:注册人英文名:Paradigm Spine GmbH ”变更为“注册人名称:注册人英文名:Paradigm Spine GmbH;注册人中文名:派韦登脊柱有限公司”。
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