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棘突间植入物棘突间植入物

    产品名称: 棘突间植入物棘突间植入物
    注册/备案号: 国械注进20153460408
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-30
    有效期: 2019-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【注册人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼)
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路458号321-322室(邮寄地址:上海市徐汇区南丹路80号天文大厦东座9楼)
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V材料制造。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于在影像学确认的中度的,1度到2度之间,L1到L5之间的椎管狭窄并伴随有下腰痛的患者。在经过对椎管的微创减压后实现棘突间的稳定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V材料制造。表面无着色。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于在影像学确认的中度的,1度到2度之间,L1到L5之间的椎管狭窄并伴随有下腰痛的患者。在经过对椎管的微创减压后实现棘突间的稳定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:注册人英文名:Paradigm Spine GmbH ”变更为“注册人名称:注册人英文名:Paradigm Spine GmbH;注册人中文名:派韦登脊柱有限公司”。

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