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注射型磷酸三钙人工骨商品名
产品名称: |
注射型β-磷酸三钙人工骨(商品名:chronOSTM)chronOS Inject |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460423号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
2013.05.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由注射器装0.5%透明质酸钠溶液、注射器装粉体以及注射管组成,粉体由31.2%β-磷酸三钙颗粒、41.7%β-磷酸三钙粉末、20.8%Ca(H2PO4)2?H2O、0.8%Na2H2P2O7、4.7%MgHPO4?3H2O、0.8%MgSO4组成。注射管与人体接触部分由符合YY/T 0294.1标准规定的M牌号不锈钢材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于非承重部位松质骨或皮质-松质骨的替换,如用于创伤后的骨缺损、骨切除术和骨重建术后的植骨。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 6895-2012《注射型β-磷酸三钙人工骨(商品名: chronOS )》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”,售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3460423号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460423号(更)”,原证自发证之日起作废。
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