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膝下球扩支架系统商品名
产品名称: |
膝下球扩支架系统(商品名:Chromis Deep)Peripheral stent system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3462601号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.07.08 |
有效期: |
2017-07-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【生产地址】Via Martiri della, Liberta`7-25030 Roncadelle (BS), Italy 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由支架和输送系统组成,其中输送系统为OTW型球囊扩张导管。支架由钴铬合金材料(MP35N)制成;输送系统由连接管、应力释放管、中间导管、导丝管、球囊、不透射线标记、远端连接管、近端连接管组成,球囊的材料为聚酰胺(Griflex FE7341)。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于膝部血管下方的血管区域中的经皮管腔内血管成形术。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 2595-2013《膝下球扩支架系统》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
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