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史上最严!药品擅自更改生产工艺或按假药论处

国家食药监总局为了药品质量安全也是使出了“洪荒之力”，继药物临床试验数据药品流通领域的监管风暴后，药品生产工艺也将迎来最严格的自查。月日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在月日前完成自查并上报情况。业内人士指出，《公告》涉及至少万个药品批文多家药企，预计将有部分药品面临停产。缘由部分药品擅自更

2016/8/17 8:57:49



上周药品审评周报 1类降糖药贝那鲁肽或将批产

上周（）进入审评程序以及审评完毕的药品数量均下降。其中正大天晴类抗乙肝乙肝新药艾酚福韦及其片剂进入审评程序；此外还有个类新药新获批临床，个类生物制品可能批产！上周看点一上海仁会生物制药股份有限公司款类降糖药的上市申请审评完毕贝那鲁肽注射液注射液和注射用重组人胰高血糖素类多肽（），受理号分别为，均为治疗用生物制品。贝那鲁肽注射液是重大专项品种，年月才申报，在去年“”要求自查的个药品名单中，现在三合一审评已完成，标准和说明书也完成，应该是批产了吧注射用重组人胰高血糖素类多肽（）的申报就比较早啦，年月

2016/11/29 14:31:23



康芝药业康芝松止咳橘红颗粒说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。康芝药业康芝松止咳橘红颗粒说明书图片版康芝药业康芝松止咳橘红颗粒说明书文字版见上图。康芝药业康芝松止咳橘红颗粒外包装康芝药业康芝松止咳橘红颗粒生产厂家简介康芝药业股份有限公司，是一家专注儿童大健康的上市企业（股票简称康芝药业，股票代码）。主营业务涵盖儿童药母婴健康产品医疗服务等领域，是国家级高新技术企业，并率先成立了以儿童药为主要研究方向的企业博士后科研工作站。公司秉承“诚善行药，福泽人类”的企业宗旨，积极践行“儿童大健康战略”和“精品战略”，匠心

2023/1/18 11:05:24



广西壮族自治区推行肉制品和白酒生产企业质量授权人制度

为进一步强化企业食品安全主体责任，增强企业守法生产经营的自觉性，广西壮族自治区食品药品监管局在乳制品生产企业试点的基础上，推行肉制品和白酒生产企业质量授权人制度。推行质量授权人制度，旨在促进食品生产企业完善质量管理体系，明确质量管理责任，从源头上保障食品安全。根据工作安排，广西各级食品药品监管部门将加大宣传培训力度，指导和帮助企业落实食品生产企业质量授权人制度，同时通过推进质量安全年度审计报告制度督促企业建立追溯制度等多种形式，强化企业法人质量管理负责人责任意识，促进食品生产企业更加安全规范科学

2016/9/2 19:19:01



到2030年规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖

工业和信息化部商务部国家卫生健康委等七部门近日联合印发《医药工业数智化转型实施方案（年）》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》提出以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导问题导向分类施策系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化图谱化方式推进医药工业高端化智能化绿色化融合化发展。其中，到年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。当前

2025/4/27 8:44:52



食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局年月日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注号，以下简称号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下一符合号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注号）的要求申报补充申请。二注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在年月日前提出，其他类别药品的

2013/10/29 12:00:01